Firma fałszowała badania. Setki lekarstw może zostać wycofanych z obiegu
5 grudnia 2014
Firma GVK Bio w indyjskim Hyderabad przez kilka lat fałszowała testy kliniczne - wykazał wspólny research niemieckich rozgłośni NDR i WDR oraz dziennika „Sueddeutsche Zeitung”. Jak donoszą media, europejskie urzędy odpowiedzialne za bezpieczeństwo leków, zajmują się sprawą od kilku miesięcy. Sfałszowane dane wyszły na jaw po tym, jak francuski urząd ds. bezpieczeństwa leków ANSM przeprowadził kontrole losowe w indyjskiej firmie. Ich wynik: wszystkie z 9 kontrolowanych badań wykazywały manipulacje.
Sto preparatów pod lupą
Doniesienia mediów potwierdził niemiecki urząd kontrolny BfArM (Federalny Instytut Leków i Produktów Medycznych). Stwierdził jednocześnie, że na razie trudno określić liczbę leków, których manipulacje te dotyczą. Najprawdopodobniej konieczne będzie sprawdzenie prawidłowości przeprowadzonych testów w przypadku stu lekarstw. Chodzi o tzw. testy ekwiwalencji, niezbędne przy wejścia na rynek leków generycznych, czyli leków będących zamiennikami leków oryginalnych zawierających tę samą substancję czynną. Leki generyczne wchodzą do obiegu po upływie patentu pierwotnego lekarstwa. Wcześniej jednak producenci muszą udowodnić, że ich preparat jest bezpieczny i działa tak samo jak lek oryginalny.
Systematycznie fałszowane
Dotychczasowe postępowanie wyjaśniające urzędów kontrolnych nie wykazało wprawdzie żadnych przesłanek sugerujących zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Wskazuje jednak na systematyczne fałszowanie testów - wynika z listu BfArM do Komisji Europejskiej. Według ANSM w manipulacjach uczestniczyło co najmniej 10 różnych osób w latach 2008-2013. To ogromne niedociągnięcia pod względem jakości w indyjskiej klinice, a ciężar ujawnionych błędów stawia pod znakiem zapytania dopuszczalność przeprowadzonych tam testów klinicznych.
Znikną z aptek?
GVK Bio jest jedną z największych firm w Azji przeprowadzających badania na zlecenie koncernów farmaceutycznych na całym świecie. Również niemieckie koncerny korzystały z jej usług. Wśród lekarstw, które znajdą się teraz pod lupą, jest m.in. lek antyalergiczny firmy Hexal i dwa leki firmy Bethapharm z Augsburga. O tym, czy konieczne będą nowe testy kliniczne, zadecyduje Europejska Agencja Leków (EMA), a o ewentualnym wycofaniu preparatów ze sprzedaży Komisja Europejska.
DW, tagesschau.de / Katarzyna Domagała