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德國聯邦藥檢局下令收回肝素藥品

綜合通訊社2008年3月11日

德國聯邦藥檢局上周三下令召回肝素藥品。這個召回令主要涉及的是德國石荷州一家名叫Rotexmedica的藥廠。它生產的針劑肝素裡很可能含有污染物質,在病人使用了這種藥物後,出現嚴重過敏反應。德國藥檢局的一名官員說,不純淨肝素很可能是從中國進口的。

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德國收回藥物是自我注射針劑肝素圖片來源: AP

德國藥檢局認為,目前人們嚴重懷疑肝素裡混進污染物,因此,有必要從市場上召回這家藥廠生產的肝素注射針劑。雖然還沒有出現用藥後的死亡的事件,但80個病例顯示出用藥後出現過敏,3例嚴重過敏。

肝素有稀化血液的作用,常用於出現形成血栓等危急狀況以及心臟手術之後。製造肝素藥物本身不需專利,因此越來越多的小型製藥廠也開始提供這種藥品。肝素是從豬腸裡提取的,目前,中國是肝素生產的最大國家,也是肝素最大的出口國。被召回的針劑藥物是一種病人可以自己注射的肝素,用於防止血栓形成。涉及的藥廠是一家法國製藥集團旗下的子公司。事件發生後,該公司不願對媒體發表評述。

美國上月底也召回了百特公司(Baxter)生產的肝素藥物。德國的肝素事件是否同美國的有牽連,這兩家藥廠是否在中國從同一個公司得到藥物物質的供應,目前還難以證實。據美國藥檢局的報告,兩者之間沒有聯繫。不過,據美國藥檢局一名高級醫藥主管人士說,美國病人和德國病人在用了肝素後的症狀很相似,都是出現呼吸困難、過敏以及降壓現象。美國已有19人在服用上述藥物後死亡,出現過敏等不良症狀者大約有800人。因此,美國藥檢局要求所有生產肝素的廠家就藥物的污染情況進行檢驗。

根據路透社的報導,美國百特公司的確是從中國進貨生產肝素。在百特倉庫裡,美國藥檢局進行了抽查,結果是將近20%的抽查藥物已被污染。因為污染的程度極高,藥檢局認為不能排除故意放毒的可能。污染物是一種分子,他的結構同肝素的十分相似,很容易混淆。如果只進行一般性檢查,很難發現它的存在。美國藥檢局在其網頁上詳細公佈了怎樣測試找到污染物質的辦法。