EU: Zeleno svjetlo za vakcinu, nuspojave se dalje prate
22. decembar 2020
U ponedjeljak je sve išlo brzo. Najprije je Evropska agencija za lijekove (EMA) preporučila da se odobri vakcina koju je izumio njemački Bajontek, a proizvodi je američki Fajzer. Par sati kasnije je konačno odobrenje za teritoriju EU dala Evropska komisija, saopštila je njena šefica Ursula fon der Lajen.
"Ovo je istorijski uspjeh", rekla je direktorka EMA Emer Kuk. Vakcina je razvijena i odobrena za jedanaest mjeseci, iako to obično traje godinama, dodala je ona. Kuk kaže da su podaci pokazali solidnu naučnu bazu da vakcinu treba koristiti u EU. "Prednosti vakcine pretežu u odnosu na moguće rizike", rekla je ona.
EMA je na kraju izdala takozvanu "uslovnu dozvolu" - što znači da će podaci nastaviti da se prate - i to za ljude od najmanje 16 godina starosti.
Kuk je odbacila optužbe da je EU reagovala presporo jer su zdravstvene vlasti u Velikoj Britaniji i Sjedinjenim Državama još ranije po hitnom postupku odobrile Bajontekovu vakcinu te je masovna vakcinacija tamo već otpočela. Prema njenim riječima, EMA je analizirala više podataka od tamošnjih agencija za lijekove.
"Vakcina pomaže jedino ukoliko građani imaju dovoljno povjerenja u nju", dodala je. "Još nismo na prekretnici pandemije. Kampanja vakcinacija traži vrijeme, a nama treba još informacija iako već znamo dosta o virusu." EMA će od sada svakog mjeseca izdavati izvještaj u kojem se prati tok vakcinacije i moguće nuspojave.
Vakcina sa mnogo nepoznatih
Vijesti o zelenom svjetlu za vakcinu zasjenjene su izvještajima iz Velike Britanije prema kojima se nova mutacija korone širi znatno brže od ostalih. Prema riječima Emer Kuk, nema naznaka da je nova varijanta otporna na vakcine.
Naučnici još ne znaju da li vakcina sprječava zarazu korona-virusom ili samo toliko ublažava simptome da zaraženi ne mogu oboljeti. Ta druga opcija bi značila da i vakcinisani ljudi mogu nositi i širiti virus. Jedan od prioriteta EMA biće da to istraže narednih nedjelja i mjeseci.
Vakcina nije preporučena za mlađe od 16 godina jer o njenom efektu na djecu nema dovoljno podataka. Što se starijih tiče, preporuka je izdata bez ikakve zadrške jer je u kliničkoj studiji među 40.000 učesnika bilo dovoljno starijih od 75 godina. U EMA kažu da su zadovoljavajući i podaci o ljudima sa visokim krvnim pritiskom ili gojaznošću.
Još međutim nije jasno kako vakcina utiče na alergičare. U Velikoj Britaniji je već zabilježeno šest slučajeva jakih alergijskih reakcija na vakcinu, u Sjedinjenim Državama nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka.
Takođe, za trudnice nije data opšta preporuka jer, kako navodi EMA, u kliničkoj studiji je bilo premalo trudnica. Za njih se preporučuje odluka od slučaja do slučaja.
Inače su, kažu u Amsterdamu gdje je sjedište EMA, do sada primjećene mahom uobičajene nuspojave poslije vakcinacije. U pitanju su bol na mjestu uboda, glavobolje, malo povišena temperatura, blagi osjećaj bolesti - sve to uglavnom nestaje poslije jednog dana. Bajontek i Fajzer su obavezni da sva nova opažanja iz primjene vakcine proslijede EMA.
Počinje vakcinacija širom EU
Direktorka Kuk je naglasila da Velika Britanija neće imati veću šansu da dođe do vakcina samo zato što je nekoliko sedmica ranije počela sa vakcinacijom. Raspodjela doza iz predugovora i ugovora EU sa proizvođačem uslijedila je proporcionalno prema broju stanovnika.
Njemačka je najavila početak vakcinacije za nedjelju (27. decembar), sve ostale zemlje EU takođe planiraju da krenu prije nove godine.
Evropski poslanik Peter Lize iz redova njemačkih Demohrišćana potvrdio je da kod Marburga u Njemačkoj nastaje novi proizvodni pogon za vakcine. "Prema mojim informacijama, izdata su sva potrebna odobrenja. I Bajontek je potvrdio da ćemo, ako taj pogon počne da radi u februaru, već do ljeta imati još 50 miliona doza vakcina koje bismo inače tek kasnije dobili."
Na početku ni izbliza neće biti dovoljno vakcina za sve. Nade se polažu i u vakcinu američke Moderne o kojoj će EMA saopštiiti odluku 6. januara.
"Niko nema dovoljno cjepiva ni za rizične grupe. To će se poboljšati do proljeća u zavisnosti od toga koliko nam dobro uspije izgradnja novih proizvodnih kapaciteta", rekao je Lize.