Strožije kontrole proizvođača medicinske opreme

EU važi za mjesto kako inovacionog razvoja u oblasti medicine tako i najviših standarda bezbjednosti u tom polju. Ipak stotine hiljada žena kako u zemljama EU tako i širom svijeta bile su izložene ozbiljnom zdravstvenom riziku kada se prošle godine otkrilo da je francuska kompanija Poly Implant Prothese (PIP) proizvodila i distribuirala implantate za grudi punjene industrijskim umjesto medicinskim silikonom.

Da se ovakav skandal ne bi ponovio i da bi građani Evrope mogli u potpunosti da budu sigurni u bezbjednost i performanse medicinskih uređaja koji se nađu na evropskom tržištu, Evropska komisija predlaže je uvođenje nove zakonske regulative u ovoj oblasti.

„Spektar zakonskih regulativa biće proširen i pojašnjen. Eksplicitno će obuhvatiti i implantate u estetske svrhe, a odnosiće se i na dijagnostička testiranja. Prava i obaveze proizvođača, uvoznika i distributera biće jasnija, kao i internet prodaje“, izjavio je komesar za zdravlje i potrošačku politiku, Džon Dali (John Dalli).

Nenajavljene inspekcije fabrikama medicinske opreme

U Briselu je tako najavljeno da će biti pooštreni i zahtjevi prilikom kliničkih testiranja medicinskih uređaja. Proizvođači će morati da nadziru performanse svojih uređaja u kliničkoj praksi, dok će superviziona tijela za procjenu medicinskih uređaja biti ojačana u smislu stručnosti i nezavisnosti. Od njih će se zahtijevati rigorozne i učestale kontrole proizvođača, a najavljuju se i iznenadne inspekcije u fabrikama.

„Inspekcije su do sada bile najavljivane dva mjeseca unaprijed. Kompanije koje su se bavile zloupotrebama, kao što je to bio slučaj sa PIP-om mogle su za to vrijeme da prilagode situaciju, kako prevara ne bi bila otkrivena. Nenajavljene kontrole će to spriječiti“, smatra evropski komesar za zdravlje.

Kako se informisati o medicinskim uređajima u EU

Nacionalne službe zemalja članica EU bi uvođenjem novih evropskih zakona u oblasti medicinskih uređaja morale ne samo da provjeravaju proizvode na domaćem tržištu već i da koordinišu informacije, čime bi se došlo do evropske baze podataka koja će služiti za transparentno informisanje javnosti o medicinskim uređajima dostupnim na tržištu EU.

„Jedinstvena baza podataka objediniće razne baze podataka zemalja članica. Ona će biti dostupna javnosti, pacijentima, potrošačima, uključujući i zdravstvene radnike i profesionalce, uz odgovarajuću zaštitu podataka koji se odnose na ljude ili komercijalno osjetljive detalje“, navode u Evropskoj komisiji.

Predlog zakona koji za cilj ima veću bezbjednost pacijenata i potrošača medicinskih uređaja koji se mogu naći na tržištu EU, razmotriće i Evropski parlament i Savjet EU prije njegovog usvajanja.

Autorka: Marina Maksimović, Brisel

Odgovorni urednik: Azer Slanjankić