Corona-Impfung in EU und USA rückt näher
1. Dezember 2020
Ein entsprechender Antrag sei bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA eingereicht worden, bestätigte eine Moderna-Sprecherin auf Anfrage der Deutschen Presse-Agentur in New York. Parallel dazu wurde auch eine Notfall-Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Die entsprechenden Daten seien der FDA übermittelt worden, teilte das Unternehmen per Kurznachrichtendienst Twitter mit.
Mit Blick auf die hauseigene Studie zu dem Vakzin sagte Moderna-Chefmediziner Tal Zaks: "Wir glauben, dass wir einen Impfstoff haben, der hochwirksam ist. Wir haben jetzt die Daten, um das zu beweisen." Demnach hat sich der Impfstoff als zu 94,1 Prozent wirksam erwiesen. Schwere Krankheitsverläufe konnten verhindert werden, ernste Nebenwirkungen wurden nicht festgestellt, wie es heißt.
Noch vor Weihnachten?
Moderna ist der zweite Hersteller, dessen Zulassungsantrag für einen Corona-Impfstoff die FDA erreicht. Bereits am 20. November hatte das deutsche Unternehmen BioNTech mit seinem US-Kooperationspartner Pfizer einen entsprechenden Antrag gestellt - am 10. Dezember tagt für dieses Vakzin ein Beratungsausschuss. Eine Woche später soll dann über den Antrag von Moderna abgestimmt werden, sodass im Optimalfall schon vor Weihnachten zwei Impfstoffe in den USA zugelassen sein könnten. Den von der FDA vorgeschriebenen Minimalwert von 50 Prozent Wirksamkeit übertreffen beide Produkte den eigenen Testreihen zufolge deutlich. Moderna hatte in vorläufigen Ergebnissen von 94,5 Prozent Wirksamkeit gesprochen - laut Zaks ist der Unterschied zu den jetzt vorgestellten Ergebnissen statistisch nicht signifikant. Laut BioNTech/Pfizer ist deren Impfstoff zu 95 Prozent wirksam.
Komplexes Verfahren
Während das Notfall-Zulassungsverfahren in den USA hauptsächlich eine Abwägung der Risiken darstellt, ist das Verfahren in Europa komplexer. Yannis Natsis, Mitglied im Vorstand der EMA, rief im DW-Interview zu Geduld auf: "Ich spreche nicht für die Behörde, aber meine Botschaft ist, dass wir die Mitarbeitenden ihre Arbeit tun lassen." Er verstehe, dass es großen politischen Druck gebe, zur Zulassung zu kommen. Der Belgier Natsis, der auch für die gemeinnützige European Public Health Alliance tätig ist, sagte, die Daten von Moderna seien "sehr vielversprechend".
Unabhängig von der Zulassung hat die EU bereits einen Kaufvertrag mit Moderna über 160 Millionen Impfdosen abgeschlossen. Auch die US-Regierung hat bereits 100 Millionen Dosen im Wert von rund 1,5 Milliarden Dollar bestellt. Bis Jahresende will Moderna 20 Millionen Dosen in den USA ausliefern. Das Produkt von Moderna ist im Gegensatz zu jenem von BioNTech/Pfizer nicht auf eine ultrakalte Lagerung bei -70 Grad angewiesen.
Neue RNA-Technologie
Beide Impfstoffe funktionieren anders als klassische Vakzine: Statt abgetöteter oder abgeschwächter Viren, an denen das Immunsystem die Bekämpfung echter Erreger üben soll, werden hierbei sogenannte RNA-Sequenzen verabreicht. Im menschlichen Körper kommt RNA immer dann zum Einsatz, wenn Informationen aus der eigenen DNA abgerufen werden sollen. Die Boten-RNA oder auch mRNA der Impfstoffe enthält Informationen zur Produktion von Proteinen, die dann Coronaviren abfangen sollen. Es handelt sich um die ersten mRNA-Impfstoffe dieser Art, die entwickelt wurden und nun vor der Zulassung stehen.
Ungarn geht Impfstoff-Sonderweg
Unterdessen hat die EU-Kommission der ungarischen Regierung freigestellt, einen Corona-Impfstoff vorbei an der EMA national per Notfallverfahren zuzulassen: Als bislang einziges Mitgliedsland will Ungarn den russischen Impfstoff Sputnik V einsetzen. Er erzielt nach Angaben seines Herstellers eine Wirksamkeit von 95 Prozent - laut EMA liegen jedoch gar nicht die erforderlichen Testdaten vor, um das Vakzin beurteilen zu können.
Sollte Sputnik V in Ungarn tatsächlich zugelassen werden, müssen die ungarischen Behörden dafür Sorge tragen, dass er ausschließlich auf eigenem Hoheitsgebiet eingesetzt wird. "Der Mitgliedsstaat ist dann für diese Entscheidung verantwortlich", sagte ein Sprecher der EU-Kommission. "In Ausnahmesituationen" könne ein Mitgliedsstaat auf Basis eigener Bewertungen "zeitweise" Zulassungen aussprechen.
ehl/wa/uh (dpa, rtr, afp, DW)