EMA gibt grünes Licht für Johnson-Impfstoff
20. April 2021
Auch bei dem Impfstoff von Johnson & Johnson entschieden die Wissenschaftler der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am Dienstag nach einer Überprüfung, "dass der Nutzen das Risiko" überwiegt. Es waren ähnliche Fälle von seltenen, aber potentiell lebensgefährlichen Thrombosen aufgetreten wie zuvor bei dem Präparat von AstraZeneca. Die europäische Markteinführung des Johnson & Johnson-Impfstoffs war deswegen in der vergangenen Woche ausgesetzt worden.
Gefahren im Beipackzettel
Die EMA bewertete Daten aus den USA, wo bereits über sieben Millionen Bürger den Impfstoff von Johnson & Johnson erhalten haben. Die US-Behörden hatten dabei acht Fälle ungewöhnlicher Thrombosen verbunden mit einer Störung der roten Blutkörperchen festgestellt, von denen einer zum Tode führte. Die Fälle traten überwiegend bei Frauen unter 60 Jahren auf, was ebenfalls eine Parallele zu ähnlichen gefährlichen Nebenwirkungen ist, die bei dem AstraZeneca-Impfstoff beobachtet worden waren.
"Es gibt die Verbindung“ zwischen der Impfung und dem Auftreten dieser seltenen Thrombosefälle, erklärte die Sicherheitsexpertin der EMA, Sabine Straus. Deshalb werden die Informationen auf dem Beipackzettel angepasst. Sie müssen auf das Problem hinweisen, so dass Ärzte auf die Symptome vorbereitet seien.
Die Empfänger des Impfstoffes sollten darauf achten, ob bei ihnen Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Schmerzen im Bauchraum, Schwellungen in den Beinen oder neurologische Probleme nach einer Impfung auftreten. Wenn das der Fall ist, sollten sie dringend ärztliche Hilfe suchen.
Für Mediziner wiederum empfiehlt die EMA, sich über die speziellen Behandlungsmethoden für diese seltenen Venenthrombosen zu informieren. Die Experten der EMA raten dabei davon ab, Gerinnungsprobleme mit Heparin zu behandeln und Immun-Globuline einzusetzen. Jedenfalls sollten in solchen Fällen Hämatologen eingebunden werden.
Der Nutzen überwiegt die Gefahren
Angesichts der vorliegenden Zahlen betont EMA-Chefin Emer Cooke erneut, dass die bekannt gewordenen Nebenwirkungen, die auch die US-Arzneimittelbehörde zum Aussetzen der Impfungen mit Johnson & Johnson veranlasst hatte, extrem seltene Fälle seien. Mit Blick auf die Schwelle von weltweit drei Millionen Corona-Todesopfern, die nach einer Zählung der Nachrichtenagentur afp am Samstag überschritten wurde, erklärte Cooke, jeden Tag würden weiter Tausende Menschen sterben: "Diese Impfstoffe spielen eine entscheidende Rolle im Kampf" gegen das Virus.
Unklar ist jedoch weiterhin, warum und wie die Nebenwirkungen entstehen und bei welchen Gruppen. Der AstaZeneca- und der Johnson & Johnson-Impfstoff seien zwar prinzipiell ähnlich, aber im Detail - etwa der Trägersubstanz - verschieden. "Wir haben noch nicht genug Informationen, nach welchen Risikofaktoren wir suchen sollen“, sagte Sicherheitsexpertin Sabine Straus. Jüngere Frauen scheinen nach den vorliegenden Daten gefährdeter zu sein, aber der Zusammenhang mit der Einnahme der Anti-Baby-Pille etwa konnte nicht hergestellt werden. Die EMA-Fachleute wollen sich hier noch nicht festlegen.
EU begrüßt möglichen Einsatz des Impfstoffes
Die EU hatte insgesamt nur 55 Millionen des Johnson & Johnson-Impfstoffes bestellt. Kommissionschefin Ursula von der Leyen sagte nach der Freigabe durch die EMA: "Das sind gute Nachrichten für die Impfkampagnen in der EU" und Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides fügte hinzu: "Ich dränge die Mitgliedsländer dazu, der Meinung unserer Experten zu folgen. Impfungen retten Leben".
Nach dem vorübergehenden Stopp war die Angst in Brüssel groß, dass die Bedenken vieler Bürger gegenüber dieser Art von Impfstoffen weiter steigen würde. Nach den Meldungen über die Nebenwirkungen hatten nicht nur Südafrika sondern auch unter anderem die Niederlande, Dänemark, Italien und Rumänien schon ausgelieferte erste Dosen von Johnson & Johnson in die Kühlschränke gelegt und nicht verwendet.
Inwieweit ihre Bedenken durch die Überprüfung durch die EMA beseitigt sind und ob die Bürger diese Expertenmeinung akzeptieren, ist allerdings offen. Die EU-Länder könnten auf der Grundlage ihrer eigenen Situation, den Infektionszahlen und den Vorräten von Impfstoffen über den Einsatz bestimmter Präparate ihre eigene Entscheidung treffen, betonte EMA-Chefin Emer Cooke. Es hat sich bereits gezeigt, dass die Skepsis etwa in Nordeuropa höher ist als anderswo.
Auch der in Russland hergestellte Sputnik-Impfstoff funktioniert ähnlich wie die Vektor-Impfstoffe von AstraZeneca und Johnson & Johnson. Allerdings sagt dazu die EMA, dass sie in der Überprüfung der Daten des russischen Herstellers überhaupt noch nicht so weit sei, um mögliche Nebenwirkungen bewerten zu können. Britische Forscherinnen wie Eleanor Riley glauben dabei: "Der Verdacht wächst, dass die seltenen Fälle (von Thrombosen) durch den Adenovirus-Anteil der Impfstoffe ausgelöst werden“.
Allerdings will die EU sowieso künftig überwiegend auf technologisch neuere Impfstoffe wie den von BionTech/Pfizer setzen. Die Kommission in Brüssel hat für 2022 keine weiteren Bestellungen bei AstraZeneca aufgegeben, wohl auch wegen des gestörten Verhältnisses zu dem Hersteller und seinen anhaltenden Lieferproblemen.