Arzneistudien: Aufsichtsbehörde alarmiert
5. Dezember 2014
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mitteilte, werde wegen möglicherweise gefälschter Arzneistudien die Zulassung von 176 Nachahmer-Medikamenten, sogenannten Generika, überprüft. Einige Genehmigungen seien bereits ausgesetzt. Damit dürfen die Medikamente nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.
Keine Angaben zu betroffenen Firmen
Die Arzneimittelbehörde nannte keine Namen von Herstellern oder Medikamenten. Sie nimmt derzeit Zulassungen von 28 Pharmafirmen unter die Lupe. Das Verfahren sei noch nicht abgeschlossen, erklärte das BfArM. Erst danach könne die Behörde die betroffenen Unternehmen nennen. Es gehe um Generika, die die indische Firma GVK Biosciences im Zeitraum 2008 bis 2014 getestet habe. Hinweise auf Gesundheitsrisiken gebe es aber derzeit nicht, so das BfArM.
Anlass für die Aktivitäten der deutschen Arzneimittelaufsicht sind Vorwürfe der französischen Schwesterbehörde ANSM gegen GVK Bioscienes. Danach gab es bei dem indischen Unternehmen es schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Zuverlässigkeit der Daten. Die Studien sind notwendig für die Zulassung von Generika. Für eine Genehmigung solcher Mittel müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und dass Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung dem Original-Medikament entsprechen. Die indische Firma wies die Vorwürfe zurück. Auch andere europäische Aufsichtsbehörden sind alarmiert. So untersucht die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London weitere Zulassungen auf mögliche Mängel.
Schon früher Probleme
Qualitätsprobleme in indischen Pharmawerken haben bereits mehrfach hohe Wellen in den USA und in Europa geschlagen. Erst am Donnerstag war bekannt geworden, dass die EU Arznei-Importe aus einem indischen Werk der Pharmafirma Ranbaxy stoppt. Dort werden zu spritzende Antibiotika produziert. Europäische Behörden hatten die Anlagen nach Angaben von Ranbaxy im Juni inspiziert und verweigerten daraufhin der Produktion die Genehmigung.
wl/jm (dpa, afp,rtr)