Investigan qué falló en ensayo de fármaco que dejó un muerto

Las autoridades de salud francesas han comenzado a investigar si un fallo de procedimiento hizo que seis hombres tuvieran que ser hospitalizados tras participar en un ensayo con un nuevo fármaco, informó este sábado (16.01.2016) la cadena BFM-TV.

Expertos de la Inspección General de Asuntos Sociales de Francia (IGAS) están realizando su investigación en el laboratorio de la empresa Biotrial, en la ciudad de Rennes, que ha estado supervisando la primera fase del ensayo de un medicamento para tratar desórdenes mentales que fue desarrollado por la empresa portuguesa Bial.

Noventa personas participaron como voluntarios en la terapia experimental. Seis de ellas comenzaron a sentirse enfermas el pasado domingo, tres días después de comenzar el ensayo. Uno de los voluntarios está en muerte cerebral y otros dos están en estado crítico. La ministra francesa de Salud, Marisol Touraine, ha calificado el caso como de una “gravedad excepcional”.

Además de IGAS, también la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos para la Salud (AMNS) ha comenzado una investigación técnica para averiguar si la terapia experimental cumplía con las normas establecidas para el ensayo de medicamentos. También se investiga el proceso de reclutamiento de los voluntarios.

Biotrial asegura que el ensayo se realizó “en total cumplimiento de las normas internacionales” y que está cooperando estrechamente con el Ministerio de Salud para esclarecer lo ocurrido. (dpa)