Koliko su pouzdani brzi antigenski testovi?

U globalnoj borbi protiv koronavirusa brzi antigenski testovi sada imaju glavnu ulogu, ne samo za one koji nisu cijepljeni, već i sve više za one koji su cijepljeni. Testiranje će se sve više provoditi na poslu, u javnom prostoru i u privatnom okruženju - ako bude vrijedilo pravilo 2GPlus, to znači da će oni koji su cijepljeni i oni koji su preboljeli covid također morati pokazati negativan test.

Mnogi vjeruju u brze testove koji su odobreni za privatnu upotrebu od početka 2021., jer oni pomažu u otkrivanju zaraze u ranoj fazi i prekidaju lanac širenja. Mnogi radije naprave test prije nego što posjete svoje najmilije u staračkim domovima, prije nego se sastanu na manjim privatnim proslavama ili sada - pred božićne obiteljske proslave i posjete.

Međutim, tako dobiveni osjećaj sigurnosti mogao bi se pokazati varljivim. Znanstvenici Instituta Paul Ehrlich, Instituta Robert Koch i berlinskog Charitéa bacili su pogled na veći broj dostupnih brzih antigenskih testova i oko 20 posto ih je palo na ispitu jer nisu pokazali pozitivan rezultat čak ni kod osoba s visokom koncentracijom virusa.

Osjetljivost na virus od 75 posto

Prema objavljenoj „preprint-studiji", 26 od 122 pregledana brza antigenska testa nije zadovoljilo ni minimalne zahtjeve za testiranje, a to je osjetljivost na prisustvo virusa od 75 posto. To znači da brzi antigenski testovi moraju djelovati u najmanje 75 posto slučajeva ako uzorak sadrži definiranu količinu virusa. „Ct"-vrijednost određuje koliko je velika količina virusa. Ova „Ct"-vrijednost zapravo pokazuje koliko često se uzorak mora reproducirati u laboratoriju, dok se u njemu ne otkrije genom SARS-CoV-2. Što je niža vrijednost, to je veće opterećenje virusom. Ako je vrijednost Ct 25 ili niža, onda je opterećenje virusom jako visoko, drugim riječima: osoba je jako zarazna. Ako je vrijednost između 25 i 30, virusno opterećenje je visoko, a ako je između 30 i 36, virusno opterećenje je umjereno.

Ako je opterećenje virusom odnosno njegova koncentracija bila jako velika, onda je oko 80 posto brzih testova bilo učinkovito. A u 60 posto testova čak su otkriveni veoma zarazni uzorci. Ali svaki peti test nije bio uspješan.

Zašto su PCR testovi pouzdaniji?

Bilo da se radi o brzom antigenskom ili o PCR testu – kod obje metode prikupljaju se sekreti iz dišnih puteva, primjerice putem brisa iz nosa i/ili grla.

Brzi testovi traže antigene u tim sekretima, tj. određene proteine ​​u ovojnici virusa. Međutim, ako uzorak sadrži samo malu količinu virusa, primjerice zato što je osoba tek na samom početku ili na kraju infekcije ili zato što je uzimala puno tekućine prije testiranja, onda brzi testovi nisu baš pouzdani. Ako je brzi test pozitivan, odmah bi trebao uslijediti znatno pouzdaniji PCR test.

Kod PCR testa se u laboratoriju polimeraznom lančanom reakcijom traži genetski materijal virusa SARS CoV-2, a čak su i male količine virusa dovoljne za pozitivan rezultat testa.

Zar nitko ne provjerava pouzdanost brzih testova?

Odgovor bi mogao predstavljati iznenađenje: proizvođačima je još uvijek dopušteno da svoje brze antigenske testove puste na tržište bez ispitivanja kvalitete i da sami izdaju potrebnu CE izjavu o usklađenosti s traženim kriterijima. Ova CE izjava navodi da proizvod zadovoljava temeljne zahtjeve sigurnosti i učinkovitosti.

Na internetskoj stranici za to odgovornog Instituta Paul Ehrlich piše: Prema aktualnoj EU-direktivi za „In vitro dijagnostiku" (IVD), kojom se trenutno regulira tržišno odobrenje za IVD u Europi, proizvođači smiju sami certificirati testove na COVID-19 kao vid "niskorizične in vitro dijagnostike" i „odustati od kontrole testova koju bi provela neovisna ustanova prije nego što se brzi testovi iznesu na tržište".

Proizvođači zato uvijek potvrđuju da njihovi brzi testovi pouzdano identificiraju antigene. To je neodrživo stanje, koje će se promijeniti tek od svibnja 2022., piše Institut Paul Ehrlich: "Tada, prema IVD-propisu, referentni laboratorij EU-a i prijavljeno tijelo moraju biti pozvani na certifikaciju i provjeru antigenih testova, budući da testovi na COVID-19 predstavljaju najveći stupanj rizika. U budućnosti će se zahtijevati laboratorijska ispitivanja ovih testova i kontrola podataka od strane neovisnih institucija."

Dakle, od svibnja 2022. svi brzi testovi na koronu moraju proći vanjsku kontrolu kvalitete, na primjer od strane TÜV-a.

Treba li zato odustati od brzih testova?

Ne! Brzi antigenski testovi ostaju korisni i pomažu u suzbijanju pandemije, jer često vrlo brzo otkrivaju zarazu i tako prekidaju lance infekcije u ranoj fazi. Pogotovo kada netko ima veliku količinu virusa, tj. kada je jako zarazan.

Ali, čak i uz negativan rezultat testa još uvijek možete biti zaraženi i zaraziti druge. Zapravo ste zarazni dva dana prije pojave prvih simptoma. A tada ili kod zaraze bez simptoma, dogodi se da brzi testovi ne daju pravi rezultat. Zato se ne bi trebalo previše oslanjati na njih niti uljuljkivati u varljivu sigurnost.

Pratite nas i na Facebooku, preko Twittera, na Youtubeu, kao i na Instagramu