АстраЗенека: Самодемонтажа на една ветувачка вакцина

Добрата вест е: ред нешта зборуваат во прилог на тоа дека вакцината која ја развиваат АстраЗенека и Универзитетот Оксфорд е многу ефикасна, многу сигурна и многу робустна, зашто нема потреба од нејзино чување на толку ниска температура како некои мРНА-вакцини. Точка.

Тоа што во последно време се води толку жива дебата околу ова вектор-имунизирачко средство АЗД1222, не се должи на самата вакцина, туку на катастрофалната комуникациска стратегија на производителот, која не само што остава отворени бројни прашања, туку и непотребно ја разнишува довербата во оваа вакцина.

Токму од причина што корона-вакцините се развиваат во рекордно време, граѓаните мора да се сигурни во нивната безбедност. А тие и се сигурни, зашто инаку не би добиле дозвола за употреба.

Откако конкурентите Бионтек/Фајзер и Модерна преку  соопштувањето на нивните успеси и изненадувачки високите коефициенти на ефикасност избија во прв план, веројатно и британско-шведскиот концерн АстраЗенека се почувствува принуден да ги презентира првите меѓурезултати и студии за ефикасност на вакцината, кои меѓутоа беа тешко разбирливи. Се појави и сомнеж во методиката на студијата.

Комплициран појдовна ситуација

За да се сфатат презентираните бројки, мора да се знае дека презентираната ефикасност од 70 проценти била просечна вредност од две различни клинички студии. Вкупно во двете студии учествувале 11.636 лица, што е прилично помалку отколку во студиите на конкурентите.

Кај АстраЗенека во комбинирана фаза на студија -II/III (COV002) во Велика Британија учествувале 2.741 испитаници. Но, во тест групата спаѓаат само помлади лица (под 55 години) и лица без претходни заболувања. Тест груапата за вакцина прво добила половина доза, а четири недели подоцна уште цела доза од вакцината. Кај оваа група ефикасноста изнесувала 90 проценти, соопшти концернот.

Во втората фаза на студијата –III (COV003) во Бразил учествувале 8.895 испробувачи, вклучувајќи и повозрасни лица и такви со хронични болести. Таму испитаниците добиле два пати полна доза, но изненадувачки ефиканоста изнесувала „само" 62 проценти. Кога ќе се пресметаат двете вредности, се доаѓа до математички просечна ефикасност од 70 проценти.

Некои набљудувачи ефикасноста од 70 проценти сосема неоправдано ја оценија како недоволна, со оглед што конкурентите Бионтек/Фајзер и Модерна најавија делотворност од 95, односно 94,5 проценти.

Само за споредба: ефикасноста на вакцината против грип, според Институтот Роберт Кох, во сезоната 2018/2019 изнесувала само 21 процент, значи вакцината го штитела само секој петти имунизиран пациент.

Различни дозирања поради грешка

За стручната јавност беше загонетно не само сумирањето на двете студии, туку и големата разлика во делотворноста според дозирањето. Дали резултатот бил само случајност или постои имунизирачка втемелена причина, постави прашање на пример Герд Феткенхојер, раководител на Одделението за инфектологија на Уни клиниката во Келн до Научниот медиски центар (СМЦ).

Повеќе на темата:

Корона-вакцина за помалку од едно евро

„Модерна“ има вакцина со 94,5% успешност, СЗО повикува на внимателност

„Бионтек“: Турското семејство кое ја создаде вакцината против коронавирусот

Вакцината против коронавирус на „Фајзер“ e 90% ефикасна

Првично АстраЗенека ја претстави работата како различното дозирање да било намерно одбрано. Но, подоцна концернот мораше да признае дека разликата во дозирањето настанала поради грешка: поради производна грешка, шишенцата со вакцина прво биле полни до половина, затоа групата испитаници во Велика Британија на почеток добила пониска, а еден месец подоцна полна доза од вакцината.

А дополнително: концернот не ги исклучил пробандите со половина доза од студијата, туку ги приклучил во целокупниот резултат.

Меѓутоа, ова е тежок прекршок на стандардната пракса, зашто при една студија научниците мора од почеток да се држат кон цврсто одреден протокол. Само така може со сигурност да се утврди дека во студијата не биле применувани некои трикови и дека нејзините резултати се веродостојни.

Колку сигурна е вакцината на АстраЗенека?

Покрај делотворноста, секако од централно значење е и безбедноста на една вакцина. Според меѓурезултатите на студијата, по приемот на вакцината на АстраЗенека кај испитаниците не се забележани никакви посериозни придружни дејства.

Но, АстраЗенека во септември ја прекина третата фаза на својата кандидатка за вакцина за речиси седум недели, откако кај еден вакциниран од Велика Британија дојде до запаление на рбетната срж, што инаку може да води до парализа и мускулна слабост. Но, очигледно на крајот вештаците дојдоа до заклучок дека случајот не може недвојбено да ѝ се припише на вакцината. 

Во клиничките студии привремени паузи не се ништо необично, зашто секој случај мора детално да биде проверен.

Правен спор околу Ковисхилд во Индија

Сега вознемиреност предизвикува нов случај во Индија, во Пуне. Таму еден 40-годишен маж, кој доброволно учествувал во студијата, заболел од акутно запаление на мозочната обвивка откако му била дадена вакцината Ковисхилд, заеднички развиен производ на АстраЗенека, Универзитетот Оксфорд и Серум Институтот од Индија. Кај човекот средството предизвикало невролошки колапс и како последица значително влијаело врз когнитивните функции.

Човекот сега тужи, барајќи обесштетување и запирање на производството на вакцината Ковисхилд. Серум Институтот од Индија пак ги отфрла обвинувањата како злонамерни и погрешни, тврдејќи дека не постојат никакви докази за поврзаност меѓу заболувањето и вакцината.

Поглед нанапред

Магловитата комуникација, спојувањето на две студии, првично премолчената причина за различното дозирање и подоцна променетиот дизајн на студискиот протокол непотребно ја разнишаа довербата на стручната јавност и на граѓаните во вакцината на АстраЗенека.

По овој комуникациски дебакл, на шведско-британскиот концерн му преостанува само одлучен чекор нанапред: АстраЗенека веќе најави нова студија со учество на повеќе лица, меѓу нив и постари или луѓе со претходни заболувања. А пред сѐ студијата треба да понуди поуздани податоци и повторно да ја врати загубената доверба.

Можеби вакцините на конкурентите дотогаш ќе се појават на пазарот, но побарувачката на корона-вакцини во светот е толку голема, што и сигурна вакцина од АстраЗенека ќе најде свое место. Посебно во оние делови во светот каде е потребна поробустна вакцина, која со месеци може да се чува во обичен фрижидер.