Szczepionka na koronawirusa. Ruszyła procedura certyfikacji
6 października 2020
Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła we wtorek (6.10.20) w Amsterdamie, że rozpoczęła procedurę dopuszczenia do rynku substancji czynnej BNT162b2. W procesie certyfikacji tej szczepionki zastosowana ma być tzw. procedura rolling-review. Oznacza to, że producenci dostarczać będą agencji na bieżąco wyniki poszczególnych etapów badań klinicznych. Jak poinformowała EMA, decyzja o zastosowaniu tej procedury zapadła na podstawie bardzo obiecujących wyników testów przedklinicznych i wczesnych badań klinicznych. "Procedura rolling-review będzie tak długo kontynuowana, aż zebrana zostanie wystarczająca ilość danych uzasadniających poparcie wniosku o certyfikację" - napisano w oświadczeniu EMA.
Jeśli już cząstkowe wyniki testów wykażą, że szczepionka jest efektywna i bezpieczna, EMA może wydać zgodę na warunkowe dopuszczenie szczepionki na rynek "zanim całkowicie zakończy się III etap badań klinicznych, który z reguły trwa 1-2 lata" - wyjaśnia Klaus Cichutek, prezes Instytutu Paula Ehrlicha (PEI), instytucji odpowiedzialnej w Niemczech za certyfikację leków.
WHO: kilkanaście szczepionek w ostatniej fazie badań
Od początku października EMA uruchomiła podobną procedurę na wniosek brytyjsko-szwedzkiej firmy AstraZeneca, która pracuje nad szczepionką razem z naukowcami z uniwersytetu w Oksfordzie. Substancja czynna o nazwie AZD1222 opiera się na osłabionej formie wirusa powodującego przeziębienie u szympansów. Po zachorowaniu jednego z uczestników testów prace nad tą szczepionką chwilowo wstrzymano; wznowiono je po tygodniu w Brazylii, RPA, Indiach i Japonii. W USA decyzja w tej sprawie jeszcze nie zapadła.
Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w trzeciej, ostatniej fazie badań klinicznych znajduje się kilkanaście szczepionek. W Niemczech na różnych etapach badań klinicznych znajdują się prace nad czterema szczepionkami typu mRNA oraz dwoma tzw. szczepionkami wektorowymi.
Szczepionka na początku 2021?
Zdaniem Klausa Cichutka z Instytutu Paula Ehrlicha pierwsza szczepionka na Covid-19 zostanie wypuszczona na rynek na początku 2021 roku.
Informacja o rozpoczęciu procedury certyfikacyjnej uskrzydliła inwestorów. Cena akcji Biontech na giełdzie papierów wartościowych we Frankfurcie nad Menem wzrosła o ponad 16 procent.
(DPA, AFPD/du)