Жизненно важное лекарство исчезло из продажи в РФ из-за спора о цене

"Бипериден" в ампулах пропал из российских больниц и аптек в прошлом году. ФАС посчитала цену препарата немецкой фирмы завышенной. Врачи-психиатры просят Минздрав РФ вернуть лекарство.

Более 40 врачей-психиатров подписали письмо главе Минздрава РФ Веронике Скворцовой, в котором они попросили вернуть на российский рынок инъекционную форму препарата "Бипериден" - "Акинетон". Он используется в лечении шизофрении и болезни Паркинсона и входит в России в список жизненно важных лекарственных препаратов. Лекарство немецкой фирмы Desma GmbH исчезло с рынка в августе 2017 года, когда Федеральная антимонопольная служба (ФАС) посчитала цену препарата завышенной. Письмо врачей датировано 30 октября 2018 года, однако российские СМИ сообщили о нем в середине ноября.

Аналоги "Биперидена" есть, но не в форме ампул

Препарат "Бипериден" представлен на российском рынке брендами "Безак", "Бипериден", "Мендиплекс" - в виде таблеток. А также лекарственным препаратом "Акинетон", производимым немецкой компанией Desma GmbH. Он существует в форме таблеток и ампул для инъекционного введения.

"Бипериден" особенно важен для пациентов с тяжелыми психическими расстройствами. Таких пациентов лечат группой препаратов, которые называются нейролептики. Эти препараты вызывают побочные действия - так называемые экстрапирамидные расстройства, такие как мышечная скованность и слюнотечение. Без корректора, к которым относится "Бипериден", лечение нейролептиками мучительно для пациентов. Препарат также применяется как одно из лекарственных средств в неврологии в случае болезни Паркинсона.

 Medikament Akineton

Препарат Акинетон для российского рынка

"Бипериден" для инъекций ("Акинетон" в ампулах) используют в условиях стационара в экстренных ситуациях. "Например, пациент в первый раз в жизни попадает в психиатрический стационар и впервые начинает принимать нейролептики. Бывает, что человек очень резко, бурно отвечает на введение нейролептиков экстрапирамидными расстройствами. В этот момент для того, чтобы быстро помочь пациенту и купировать эти состояния, необходимо введение препарата инъекционно, - объясняет президент Союза охраны психического здоровья Наталья Треушкина. - Такие ситуации встречаются нечасто, но для быстрой и эффективной помощи пациенту, конечно, нам нужна такая форма препарата".

Жизненно важный препарат

"Бипериден" входит в России в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). "Если препарат входит в этот список, государство берет на себя обязательство обеспечить эти препараты на территории Российской Федерации, - объясняет Наталья Треушкина. - Если препарат в списке, производителю препарата гарантируют, что у него будет рынок сбыта. В то же время, если это не эксклюзивный производитель, а есть аналоги сопоставимые по качеству, в этом случае критичным является параметр цены препарата".

У "Акинетона" есть аналоги только в таблетках. Это в том числе и дженерик российского производства по более низкой цене. "ФАС посчитал, что "Акинетон", в том числе и в инъекционной форме, неоправданно дорог и по этой причине не выдал паспорт на продажу в России", - говорит Треушкина.

Завышенная цена на лекарства

В 2010 году предельно допустимая отпускная цена на "Акинетон" была зарегистрирована на уровне 423,41 рублей на таблетки и 611,83 рублей на ампулы. В 2017 году по жалобе физического лица Федеральная антимонопольная служба начала проверку цен и выяснила, что "представитель* держателя или владельца регистрационных удостоверений лекарственного препарата Desma GmbH в России ООО "СВИЧ" тогда предоставил недостоверную информацию о цене препарата. ФАС отменила регистрацию цены, а без нее продукт не может продаваться на российском рынке.

Catia Politzki

Катя Полицки

"При подаче документов на регистрацию цена на препарат в странах референтной группы не была указана, была только цена в Германии, - объясняет медицинский адвокат Дмитрий Айвазян. - Держатель регистрационного удостоверения обязан проводить референтные исследования и представляет регистрирующему органу в Минздрав максимальную отпускную цену. Они поверили им, зарегистрировали эту цену, а она была завышена -  и цену отменили".

В июле 2017 года компания перерегистрировала цены, снизив их до 403 рублей и 582 рублей соответственно. Однако ФАС и эти цены отменила. "Когда было выявлено завышение цены, как сказано в решении арбитражного суда, было два письма от ФАС и от Минздрава с просьбой добровольно решить вопрос с отпускной ценой, но цены остались на том же уровне, и им ничего больше не оставалось, как своим постановлением отменить эти цены", - объясняет Айвазян.

Схожую информацию предоставил и Минздрав РФ в ответе на письмо врачей-психиатров. 14 ноября в пресс-службе ведомства подчеркнули, что заявления о регистрации предельной отпускной цены на препарат в Минздрав на тот момент не поступало.

Когда "Бипериден" вернется на российский рынок?

Немецкая компания Desma GmbH активна на российском рынке уже десять лет. До августа 2017 года "Акинетон" продавался в России очень хорошо, рассказывает представитель компании в Майнце и менеджер по Германии Катя Полицки (Catia Politzki). "Цена на препарат была зарегистрирована несколько лет назад, тогда с ценой было все в порядке, но теперь это не так", - говорит она.

Цена на продукт компании Desma различается в разных странах и зависит от договоренностей с компаниями-владельцами регистрационного удостоверения. "В каждой стране ответственные органы власти имеют свое мнение, в каждой стране свои правила. Цена в отдельно взятой стране зависит от разных аспектов, и в каждом случае это обсуждается отдельно", -подчеркивает Полицки.

Сейчас Desma ведет переговоры о ценах на "Акинетон" и возобновлении поставок в Россию. "Мы надеемся, что продукт вернется на рынок как можно скорее и не позже конца этого года", - сказала Катя Полицки.

Российский рынок составляет 4 процента доходов компании Desma GmbH. За последние годы поставки "Акинетона" в Россию составляли 25 миллионов в таблетках и 250 000 в ампулах каждый год.

*В первоначальной версии статьи ООО "СВИЧ" было ошибочно названо держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата   

Смотрите также:

Культура

20 лет виагре

Появление этого препарата 20 лет назад произвело настоящую сенсацию, улучшив сексуальную жизнь многих мужчин. Виагра, препарат для повышения потенции и лечения эректильной дисфункции, впервые была допущена к продаже в 1998 году в США. Корпорация Pfizer вообще-то разрабатывала медикамент, снижающий артериальное давление. Но в ходе клинических испытаний проявился неожиданный побочный эффект.

Культура

Чудо-таблетка

Виагра быстро стала мировым хитом продаж. В 1998 году за разработку ее лекарственной формулы американские ученые Роберт Фурчготт, Луис Игнарро и Ферид Мурад были удостоены Нобелевской премии. Позже выяснилось, что действующее вещество силденафил помогает и против увядания растений или боязни высоты у альпинистов. На фото: Король Швеции Карл XVI Густав вручает Нобелевскую премию Фериду Мураду.

Культура

Гормональный контрацептив

Началом сексуальной революции стало изобретение противозачаточных таблеток. В 1961 году первый оральный контрацептив появился на рынке США, а позже и в Германии, где вызвал протесты блюстителей морали. В ГДР противозачаточные сначала выдавали только замужним женщинам с детьми. Сегодня в индустриально развитых странах это самое распространенное средство для защиты от нежелательной беременности.

Культура

Антибиотики

В 1928 году, исследуя колонии стафилококков, британец Александр Флеминг обнаружил в чашках Петри пятна плесени, вокруг которых бактерий не было. Выведенный им антимикробный препарат пенициллин помог победить такие в то время смертельные заболевания, как пневмония или туберкулез. С тех пор был выведен ряд других антибиотиков, которые сегодня применяют в виде инъекций, таблеток и суспензий.

Культура

Аспирин

Название аспирину дала таволга вязолистная - Spiraea ulmaria, растение, содержащее салициловую кислоту. О целебных свойствах этого вещества знали еще древние греки. Немецким химикам из лаборатории Bayer удалось создать на его основе формулу для медицинского применения. Так в 1897 году появилась ацетилсалициловая кислота, которую используют как обезболивающее и противовоспалительное средство.

Культура

Таблетки, понижающие давление

Сегодня в борьбе с повышенным давлением назначают диуретики, бета-блокаторы или ингибиторы АПФ. Первые мочегонные препараты на основе пуринов из бобов какао или орехов колы появились в конце XIX. В 1950-х немецкие ученые разработали фуросемид - стандарт современной терапии. В конце 1960-х для понижения артериального давления стали использовать бета-блокаторы, а 20 лет спустя - и ингибиторы АПФ.

Культура

Маркумар, варфарин, плавикс…

Лекарства против образования тромбов знакомы людям с искусственным клапаном сердца или с атеросклерозом. Первым антикоагулянтом был гепарин. 100 лет назад студент медицины из США выделил его из печени собаки. Первый оральный антикоагулянт обнаружили в 1920-х годах, анализируя заплесневелый силос из донника. Коровы, которые его ели, гибли от потери крови после несложных операций.

Культура

Таблетки от аллергии

Способы полностью избавить от аллергии до сих пор не найдены. Но антигистаминные препараты существенно облегчают жизнь аллергикам. Лишь в 1942 году Бернару Альперну, французскому иммунологу российского происхождения, удалось создать первый противоаллергический препарат.

Культура

Антидепрессанты

Попытки синтезировать препарат для облегчения депрессии предпринимались с начала XX века. Первый антидепрессант был открыт в 1957 году случайно. Врачи обратили внимание на действие ипрониазида, который применяли при лечении туберкулеза. Побочным эффектом было повышение настроения. Почти одновременно в Цюрихе разработали имипромин. По сей день это один из самых популярных антидепрессантов.

Культура

Витамины

То, что нехватка витаминов может вызывать заболевания, ученые поняли в начале XX века, пытаясь бороться с бери-бери, цингой и рахитом. Понятие "витамин" в 1912 году впервые использовал польский биохимик Казимир Функ. Латинские буквы для витаминов ввел Эльмер Макколлум из США. В 1933 в Швейцарии синтезировали аскорбиновую кислоту. Этот метод и сейчас применяют для промышленного синтеза витамина С.

Смотреть видео 03:17
Now live
03:17 мин
Все сюжеты | 21.09.2018

Родители больных детей просят Путина разрешить зарубежные ...