Yerli test kiti tartışması: Testler ne kadar güvenilir?

Türkiye'de pandeminin başlangıcından bu yana Sağlık Bakanlığı’nın test stratejisi tartışılıyor. Son olarak Bakanlığın yerli test kitlerini Bioksen isimli tek bir firmadan aldığı, bu kitlerin doğruluk oranının ise yüzde 40 olduğu iddiası ortaya atıldı.

Bioksen ise dün testlerin doğruluğunun yüzde 40 olduğunu yalanlayan ve kitlerin yüzde 99 sonuç uyumluluğu olduğunu belirten bir basın açıklaması yayınladı. Bioksen, iddiaların karalama amaçlı olduğunu ve hiçbir somut veriye dayanmadığını belirtti.

Bakanlık: Güvenilirliği yüksek

Sağlık Bakanı Yardımcısı Emine Alp Meşe de TBMM Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonu’nda yaptığı açıklamada, PCR testinin güvenilirliğiyle ilgili hiçbir sorun bulunmadığını belirterek testin yüzde 90'ın üzerinde duyarlılığı olduğunu söyledi.

DW Türkçe’ye konuşan halk sağlığı uzmanı Prof. Dr. Onur Hamzaoğlu, Bakanlığın ya da Bioksen’in yaptığı açıklamaların gerçeği yansıtmadığını savunuyor.

Bir testin geçerliliğinin testin duyarlılığı ve testin seçiciliği ile alakalı olduğunu ifade eden Hamzaoğlu’nun verdiği bilgiye göre, hastalar içerisinde ne kadarının hasta olduğunu testin ortaya çıkarması duyarlılık, sağlıklı olanlar arasında ne kadarının sağlıklı olduğunu belirlemesi de seçicilik olarak tanımlanıyor. Buna göre test yapılan 100 hastadan 98’i pozitif çıkarsa testin duyarlılığı yüzde 98, 100 sağlıklı kişiden 93’ü negatif çıktığında ise testin seçiciliği yüzde 93 demek oluyor.

Hamzaoğlu, PCR tekniğinde duyarlılık oranının yüzde 98’in üzerinde olduğu, ancak Covid-19 özelinde testlerin duyarlılığının dünya genelinde yüzde 40-60 arasında değiştiğini söylüyor.

'Dünya genelinde yok'

Söz konusu oranların Dünya Sağlık Örgütü tarafından açıklandığını ifade eden Hamzaoğlu, "PCR testi, dünya geneliğinde teknik olarak moleküler biyoloji alanında üretilmiş ve tanı koyma gücü en yüksek testlerden biri. Ancak Covid-19’a ilişkin testlerin duyarlılığı dünyanın hiçbir yerinde yüzde 90 değil" diyor.

Bunun hastalık etkeninden kaynaklandığının düşünüldüğünü ifade eden Hamzaoğlu, "Birincisi, hastaların ağız ya da burnundan devamlı salınım olmuyor. Test yapılması bu döneme rastlayabiliyor. İkincisi, etkenin oldukça kırılgan olması nedeniyle bütün RNA’yı çıkaramıyorsunuz. Sonuçta klinik olarak tanı konup tedavisi başlayan Covid-19 hastalarında semptom bulguları olmasına, akciğer tomografisi çekilmesine, Covid-19’u gösteren uzun süreli zatürresi var olmasına rağmen 100 kişinin ancak 40’ı ya da 60’ında test pozitif çıkıyor. Bu nedenle dünya bunun üzerinden testlerin duyarlılığının nasıl artırılabileceğini tartışıyor" diye konuşuyor.

Ege Üniversitesi de açıkladı

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi ise Nisan sonunda hastanede yatarak tedavi görenlerin yalnızca yüzde 26’sının testinin pozitif çıktığını saptayan bir araştırma yayınlamıştı.

Hamzaoğlu, söz konusu oranın dünya genelinin oldukça altında kaldığına dikkat çekerek, pandeminin başlangıcından beri bilim insanları olarak Sağlık Bakanlığı’na yönelttikleri soruların yanıtsız kaldığını hatırlatıyor.

Türk Tabipleri Birliği (TTB) veri paylaşımı konusunda Sağlık Bakanlığı’na talepte bulunmasına rağmen, yapılan testlerin ne kadarının hastalık belirtisi gösteren kişilerden, ne kadarının temaslılardan, ne kadarının mükerrer testlerden oluştuğu gibi bilgiler kurumla paylaşılmadı. TTB, bunun hasta izlemi açısından hayati öneme sahip olduğuna dikkat çekiyor.

Peki, testlerin duyarlılık oranı nasıl saptanıyor?

DW Türkçe’ye konuşan Klinik Mikrobiyoloji Uzmanlık Derneği Başkanı Prof. Dr. Selda Erensoy, söylenen çeşitli duyarlılık oranlarında ne zaman, hangi hasta grubundan ve hastanın hangi örneğinden bakıldığının önemli olduğunu vurguluyor.

'Yöntemi uygun mu bilinmeli'

Bu çalışmalar nasıl yapıldığının ve yönteminin uygun olup olmadığının bilinmesi gerektiğine işaret eden Erensoy, "Örneğin bulguların başladığı an ya da bir gün öncesi, virüsün en yüksek düzeyde üst solunum yolunda, örneğin burunda olduğu dönemdir. Bu dönemde alınan bir klinik duyarlılıkla, hasta yoğun bakımdayken yani artık zatürre akciğerlere inmişken, yine burundan alınan örneğin klinik duyarlılığı yani pozitif çıkma olasılığı farklı olabilir" diyor.

Bu nedenle bir test değerlendirilirken analitik duyarlılığın önemli olduğunu vurgulayan Erensoy, şöyle devam ediyor: "Çalıştığımız örnekte kaç tane SARS2 virüsü varsa o test saptayabiliyor, neyin altını saptayamıyor? Bunun üzerinden çalışma yapmak gerekir ve bu verilere sahip olmamız gerekir."

'Net olarak saptanamıyor'

Erensoy’a göre, testlerin analitik duyarlılığını ölçmek için verilerin şeffaf bir şekilde paylaşılması gerekiyor. Şu anda net olarak testin analitik duyarlılığının saptanamadığını, bütün dünya için aynı durumun geçerli olduğunu ifade eden Erensoy, "Dünyadaki izlemlerde de geniş bir yelpazede yalancı negatiflik denilen durum söz konusu. Bunun için çalışmaların ve verilerin açık olarak paylaşılması gerekiyor" diyor.

Erensoy, bu olağanüstü durumda acil bir şekilde testlere ulaşabilmek için bu testlerin onayını yapan kurumların da daha hızlandırılmış onay mekanizmaları kullandığını ifade ediyor. Bu nedenle test kitlerinde iyileştirmelere gitmenin önemine dikkat çeken Erensoy, "Tüm dünyada, çeşitli uluslararası kuruluşlar da dahil ilk testlerinde hep deneyerek iyileştirmelere gittiler ve bunları açıkladılar. Dolayısıyla nasıl bir aşı çalışması belli bir süre gerektiriyorsa aynı şey testler için de geçerli" diye konuşuyor.

'Bir anda yaptım budur denemez'

Hastalık mutasyona uğradığı için kitlerin virüsün değişikliğe uğramayan materyalinden üretilmesi gerektiğine işaret eden Onur Hamzaoğlu ise "Testlerin periyodik olarak izlenmesi gerekir. Alanda uygulama yapılırken bir yandan da kiti üreten laboratuvarın bunun sürekli kontrolünü yapması gerekir. Bu nedenle kurumsal, yetişmiş personel ve yüksek teknoloji standardı olan bir yapı gerekir. Bir anda bu kiti yaptım budur, diye bir şey söz konusu olamaz" yorumunu yapıyor.

Kit üzerinden yolsuzluk tartışmaları

Öte yandan Bakanlığın tek bir marka üzerinden testlere devam etmesi yolsuzluk tartışmalarına da neden oldu.

Sağlık Bakanlığı Covid-19’a ilişkin yerli tanı kitinin ihracatının Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş. (USHAŞ) üzerinden yapılacağını açıklamıştı.

Bakanlığın aldığı tanı kiti, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı ve Bioeksen firmasının ortaklığıyla geliştiriliyor.

Son bir ayda her iki kurumun da yönetim kurulu başkanları istifa etti. Ayrıca Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Dairesi ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda görevden almalar yaşandı.

Yerli tanı kitleriyle bağlantılandırılan bu durum, soru işaretleri yarattı. İYİ Parti İzmir Milletvekili Aytun Çıray, Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’yı istifaya çağırdı. Kitin teknik kusurları olduğunun bilim insanları tarafından ifade edildiğini belirten Çıray, "Sağlık Bakanlığı olarak geliştirilmesi için katkı sağladığınız BioEksen firmasının Biospeedy Covid-19 PCR kitini kullanmayı mecbur tuttunuz. Sayın Koca’nın sözde ‘yerli ve milli’ teste dayanarak yaptığı tüm hasta sayıları ve diğer istatistiki bilgiler çöp olmuştur. Böyle durumlarda demokrasinin kırıntısı kalmış olan ülkelerde bakan istifa eder. Ben de kendisini istifaya davet ediyorum" dedi.

'Bakanlık kaygıları gidermeli'

CHP Ankara Milletvekili Murat Emir de konuyla ilgili soru önergesi verdi. DW Türkçe’ye konuşan Emir, Türkiye’de 12 firmanın yerli test kiti ürettiğini, hatta bu kitleri ihraç ettiğini belirtiyor. Bakanlığın buna rağmen pandeminin başlangıcından bu yana tek bir marka test kiti aldığını ifade eden Emir, "Bir firmada niye ısrar edilmiştir? Bu firmadan ilk başta kaç lira ödenerek test satın alınmıştır? Ve USHAŞ burada Sağlık Bakanlığı’na kaç liradan bunu satmıştır?" diye soruyor.

Emir, bu sorular cevaplanmadığı ve Sağlık Bakanlığı bu süreci şeffaf yürütmediği sürece orada yolsuzluk olabileceğine dönük haklı kaygıları gidermesinin mümkün olmadığını söylüyor. Sağlık Bakanlığı’na bağlı kurumlardaki istifalara da değinen Emir, "Hele hele üstüne üstlük bu testlerle ilgili olarak beş üst düzey görevlinin son bir ay içerisinde görevden alınmış olması da son derece dikkat çekici bir durum. Dolayısıyla Sağlık Bakanlığı’nın yuvarlak ifadelerden kaçınarak doyurucu bir açıklama yapması lazım" yorumunu yapıyor.

Konuyla ilgili görüşlerine başvurduğumuz Sağlık Bakanlığı ve Bioksen sorularımızı yanıtlamadı. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın Cuma günü açıkladığı verilere göre Covid-19 için Türkiye’de pandeminin başlangıcından bu yana 4 milyon 489 bin 360 test yapıldı. Veri içindeki yerli test kiti oranı ise bilinmiyor.

Pelin Ünker

© Deutsche Welle Türkçe