中国立新法规管基因编辑工程

（德国之声中文网）去年11月，时任南方科技大学副教授贺建奎公布，全球首个具备艾滋病免疫力的基因编辑婴儿在中国诞生，引来全球哗然。 他称其团队采用“CRISPR/Cas9”基因编辑技术，成功令一对双胞胎姐妹天生就能抵抗艾滋病毒。

新条例建议，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用时，必须经过行政部门批准。 审批会以学术和伦理审查为基础，并分为两级管理。

“中低风险研究项目”由省级卫生主管部门审批；基因编辑技术等“高风险研究项目”则须经由国务院卫生主管部门审批，研究成果转化应用也要国务院部门负责。

“高风险”项目包括基因编辑技术、透过克隆技术在异种进行培养、涉及辅助生殖技术等。 省级卫生部门先作初步审查再提交国务院，国务院在60内得出结果，如果批准研究，同时要通知省级部门登记。

禁八类

针对审查的内容，意见稿提出要借鉴国际和世界卫生组织的伦理审查规定，新条例要有关部门增加学术和伦理审查的“严肃性和规范性”。

条文订明，出现以下情况的个案不会通过审查：

      1. 违反国家相关法律、法规和规章的规定的；

　　2. 违背科研诚信原则的；

　　3. 未通过伦理审查的；

　　4. 立项依据不足的；

　　5. 研究的风险(包括潜在风险)过大，超出本机构可控范围的；

　　6. 不符合实验室生物安全条件要求的；

　　7. 侵犯他人知识产权的；

　　8. 经费来源不清楚、不合法或预算不足的。

意见稿也同意“现有规定处罚力度弱，无法形成威慑”，未来违反规定者除了面臨最高10万元人民币或违法所得20倍的罚款，更严重的会被取消诊疗科目、吊销许可证，甚至终身禁止从事临床研究和追究刑事责任。

一石激起千重浪

贺建奎的研究震惊各界，中国当局随后直指他涉嫌违法，要展开调查并追究责任。 贺建奎自此也消失于公众视线，有美国媒体曾报道他被当局软禁于深圳。

中国官媒央视报导引述调查组表示，贺建奎为规避“艾滋病病毒携带者不得实施辅助生殖”的相关规定，策划他人顶替志愿受试者验血，他也涉嫌指使他人违规在人类胚胎上进行基因编辑并植入母体。 实验中，最后两名志愿者成功怀孕，其中一人产下双胞胎，另一人还在怀孕中。

基因编辑的特征会借由遗传传给后代，因此科学界基于伦理问题一向严格禁止，尤其是欧美国家。 全球首例人体胚胎细胞基因编辑研究，是2015年4月中山大学的科学家完成的。 同年12月，国际人类基因编辑大会在美国华盛顿召开，与会各方明确允许科研目的的人类胚胎编辑研究，但禁止临床应用。 大会还达成一个共识，认为当前利用CRISPR技术对人类胚胎细胞基因进行修改，是“不负责任”的举动。

李芊/凝炼