中国立新法规管基因编辑工程

去年,一對在中國出生的基因編輯雙生兒引起全球學術界嘩然,也令中國科研界的道德操守備受指責。 事隔三個月,中國政府公布新條例(征求意见稿),有意籍由最高行政部門之手,規管日新月異的生物醫學研究。

(德国之声中文网)去年11月,時任南方科技大学副教授贺建奎公佈,全球首個具備愛滋病免疫力的基因編輯嬰兒在中國誕生,引來全球嘩然。 他稱其团队采用「CRISPR/Cas9」基因编辑技术,成功令一对双胞胎姐妹天生就能抵抗愛滋病毒。

新條例建議,医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用時,必须经过行政部门批准。 審批會以学术和伦理审查为基础,並分為兩級管理。

「中低風險研究項目」由省級衛生主管部門審批;基因编辑技术等「高风险研究项目」則須經由国务院卫生主管部门审批,研究成果转化应用也要国务院部门负责。

「高風險」項目包括基因編輯技術、透過克隆技術在異種進行培養、涉及輔助生殖技術等。 省級衛生部門先作初步審查再提交國務院,國務院在60內得出結果,如果批准研究,同時要通知省級部門登記。

賀建奎發佈「成果」後,去年11月在香港出席国际人类基因编辑大会。

八類

針對審查的內容,意見稿提出要借鉴国际和世界卫生组织的伦理审查规定,新条例要有關部門增加学术和伦理审查的「严肃性和规范性」。

條文訂明,出現以下情況的個案不會通過審查﹕

      1. 违反国家相关法律、法规和规章的规定的;

  2. 违背科研诚信原则的;

  3. 未通过伦理审查的;

  4. 立项依据不足的;

  5. 研究的风险(包括潜在风险)过大,超出本机构可控范围的;

  6. 不符合实验室生物安全条件要求的;

  7. 侵犯他人知识产权的;

  8. 经费来源不清楚、不合法或预算不足的。

意見稿也同意「現有規定處罰力度弱,無法形成威懾」,未來違反規定者除了面臨最高10萬元人民幣或違法所得20倍的罰款,更嚴重的會被取消診療科目、吊銷許可證,甚至終身禁止從事臨床研究和追究刑事責任。

贺建奎与研究团队去年接受媒体访问时称,希望制造出全球首个抗艾滋病基因编辑婴儿。 图为当时他实验室工作的情况。

一石激起千重浪

贺建奎的研究震驚各界,中國當局隨後直指他涉嫌違法,要展開調查並追究責任。 賀建奎自此也消失於公眾視線,有美國媒體曾報導他被當局軟禁於深圳。

中國官媒央视报导引述调查组表示,贺建奎为规避「艾滋病病毒携带者不得实施辅助生殖」的相关规定,策划他人顶替志愿受试者验血,他也涉嫌指使他人违规在人类胚胎上进行基因编辑并植入母体。 實驗中,最后两名志愿者成功怀孕,其中一人产下双胞胎,另一人还在怀孕中。

基因编辑的特征会借由遗传传给后代,因此科学界基于伦理问题一向严格禁止,尤其是歐美國家。 全球首例人体胚胎细胞基因编辑研究,是2015年4月中山大学的科学家完成的。 同年12月,国际人类基因编辑大会在美国华盛顿召开,与会各方明确允许科研目的的人类胚胎编辑研究,但禁止临床应用。 大会还达成一个共识,认为当前利用CRISPR技术对人类胚胎细胞基因进行修改,是「不负责任」的举动。

李芊/凝炼

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