Zalecenie EMA: Szczepmy się AstraZenecą
18 marca 2021
Szefowa EMA Emer Cooke ogłosiła dziś (18 marca) po południu, że szczepionka AstraZeneki jest bezpieczna i skuteczna, a korzyści ze szczepień na pewno przewyższają wszelkie możliwe ryzyko.
Europejska Agencja Leków dziś na swym nadzwyczajnym posiedzeniu oceniła informacje z kilkunastu krajów Unii (w tym Niemiec), które w ostatnich dniach zawiesiły szczepienie AstraZeneką po doniesieniach o problemach zakrzepowo-zatorowych (głównie zakrzepicy zatok żylnych mózgu). Szefowa EMA Emer Cooke ogłosiła, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) nie zidentyfikował żadnego związku między szczepionką AstryZeneki i zakrzepicą, choć nie może tego zupełnie wykluczyć. Dlatego EMA zdecydowanie doradza kontynuowanie szczepienia AstraZenecą, ale przy wzmocnionym monitoringu doniesień o problemach zakrzepowych. Ponadto EMA zaleciła dodanie ostrzeżenia do informacji producenta o szczepionce, by uczulić pacjentów na ewentualne symptomy zakrzepowe.
- W kilku przypadkach małe skrzepy powstały w wielu naczyniach krwionośnych w ciągu pierwszych 7-14 dni po szczepieniu. Również w kilku przypadkach widzieliśmy skrzepy rozwijające się w naczyniach krwionośnych, odprowadzające krew z mózgu. Te stany są związane z niskim poziomem płytek krwi. W tej chwili dowody, które mamy, nie są wystarczające, aby stwierdzić z całą pewnością, czy te niepożądane zdarzenia są rzeczywiście spowodowane przez szczepionkę, czy nie – powiedziała dziś Sabine Straus z PRAC. Dodała, że nadzory farmaceutyczne zlecą dalsze badania, i podkreślała, że zdarzenia zatorowe, którymi zajmowała się EMA, są niezwykle rzadkie wśród już zaszczepionych osób.
Pozytywna rekomendacja
Także dzisiaj swoją pozytywną rekomendację co do szczepionki AstraZeneki (i innych szczepionek stosowanych w Wlk. Brytanii) powtórzył brytyjski regulator farmaceutyczny, czyli Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). - Nasza dokładna analiza, wspólnie z niezależną oceną dokonaną przez czołowych naukowców, pokazuje, że nie ma dowodów, że zakrzepy krwi w żyłach występują częściej niż można by się spodziewać w przypadku braku szczepienia, w przypadku którejkolwiek ze stosowanych szczepionek na COVID - powiedziała dziś June Raine, szefowa MHRA.
Eksperci MHRA przeprowadzili – jak powiedziała Raine – kolejną ocenę pięciu brytyjskich raportów dotyczących „bardzo rzadkiego i specyficznego rodzaju zakrzepów krwi w żyłach mózgowych”. Ale brytyjski regulator tłumaczy, że takie przypadki zostały zgłoszone u mniej niż jednej osoby na jeden milion osób, które zostały zaszczepione w Wielkiej Brytanii. „Pojedyncze doniesienia” o zakrzepicy żył zatok mózgowych są zatem – jak ogłosił dziś MHRA – „niezwykle rzadkie” i nawet „nie ustalono ich związku przyczynowego ze szczepionką”.
Dzisiejsza decyzja EMA powinna odblokować stosowanie AstraZeneki w krajach UE (choć każdy rząd ma prawo do własnej decyzji w tej kwestii), ale nadal bardzo zaogniony pozostaje problem deficytu dawek.
Konflikt Brukseli z AstraZenecą
Komisja Europejska wszczęła dzisiaj – przewidzianą kontraktem z tym koncernem – formalną „procedurę rozwiązania sporu” z AstraZenecą w związku z niewywiązywaniem się z obiecanych dostaw. Kolejny etap to nawet pozwanie koncernu przed sąd belgijski, ale Bruksela stanie przed takim wyborem dopiero po trzech tygodniach prób polubownego rozwiązania sporu. Już w zeszłym tygodniu AstraZeneca ogłosiła, że zamierza w tym półroczu dostarczyć Unii tylko 100 mln dawek, w tym 30 mln do końca pierwszego kwartału, choć wedle pierwotnych obietnic tu miało być 300 mln, w tym 120 mln do końca marca.
Bruksela wskutek konfliktu z AstraZenecą już pod koniec stycznia wprowadziła przepisy pozwalające na blokowanie takiego wywozu szczepionek, które uderzałyby w realizację zawartych szczepionkowych umów sześciu firm z Unią. Dotychczas tylko raz zablokowano wywóz 250 tys. dawek AstraZeneki do Australii. Jednak Ursula von der Leyen, szefowa Komisji Europejskiej, ostrzegła w tym tygodniu, że Unia może w II kwartale sięgnąć po o wiele śmielsze środki dla wyegzekwowania zasady eksportowej „wzajemności” co do szczepionek.
To mogłoby oznaczać nawet blokowanie eksportu BioNtech/Pfziera z Belgii do Wlk. Brytanii, by wymusić na Brytyjczykach – o co Bruksela spiera się z Londynem i szefostwem koncernu od stycznia - zgodę na wywóz AstraZeneki do UE. Jednak choć Komisja Europejska obecnie przekonuje, że „wszystkie opcje są na stole”, to m.in. Niemcy są bardzo sceptyczne wobec pomysłu blokad typu „BioNTech/Pfizer za AstraZenecę”. To będzie jednym z tematów szczytu UE za tydzień w Brukseli.